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KODIAC-08:
Estudio Fase III paralelo, multicéntrico,
abierto, aleatorizado de seguridad y tolerabilidad
del naloxegol a largo plazo
.
Objetivo
: Evaluar seguridad y tolerabilidad a largo plazo
de naloxegol 25 mg en pacientes con
dolor no onco
y EIO.
MEDD 30-1000 mg estable
Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de EIO
Webster L et al. Aliment Pharmacol Ther 2014; 40: 771-779
Naloxegol 25mg vs tratamiento habitual
Tratamiento 52 semanas
Si a las 72h no hay deposición: Bisacodilo 10-15mg
- El
estudio Kodiac-08
mostró que el tto. con naloxegol 25 mg
durante
52 semanas
fue
seguro y bien tolerado
, con un perfil
de AA en concordancia con los resultados anteriores de Kodiac-
04 y Kodiac-05.
- Los EA observados fueron principalmente
gastrointestinales
- Los EA fueron sobre todo de
carácter leve moderado
y de
duración limitada, al inicio del tratamiento
- La
analgesia
mediada por opioides
no
se vio afectada por el
tratamiento con naloxegol.
- Naloxegol
no se asoció con síntomas de abstinencia a los
opioides
.
- No hubo diferencias entre los grupos de tratamiento en la
frecuencia de acontecimientos adversos graves, acontecimientos
cardiovasculares o en los síntomas de abstinencia a opioides
Resultados: