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Meta-análisis Cortázar
(2012)
Guía EMA
Papel
(2015)
Metaanálisis de Cortázar
Guía EMA
Papel de la
RpC
2015
Guía Aprobación
acelerada
FDA ( 2014)
“
La aprobación de un fármaco en Neoadyuvancia basada en la pCR puede ser
aceptable para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama de alto riesgo en
estadio temprano
, siempre que el mecanismo de acción de dicho fármaco esté
bien
caracterizado, que los resultados muestren un importante incremento en la
pCR y los cambios en la toxicidad sean menores.
Los estudios realizados en la enfermedad metastásica
pueden aportar información
de seguridad e importante evidencia de soporte sobre la eficacia del fármaco.
Estos datos pueden dar lugar a la aprobación con condiciones acordadas
respecto
a la presentación de los datos de EFS/DFS/OS
del estudio de confirmación.
La confirmación puede, en principio, alcanzarse a través de un seguimiento
prolongado del estudio neoadyuvante, si es lo suficientemente grande o a través
de un estudio adyuvante separado
.”
Vía regulatoria para la aprobación de
nuevos fármacos en neoadyuvancia